近日，重组人源化PD-L1纳米抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的生物制品上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
KN035是PD-L1纳米抗体Fc融合蛋白，设计独特，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），具有居家自主给药的潜力，同时具有较低的医疗成本，可更好地改善患者生活质量。KN035是全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体，获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，解决尚未满足的临床需求。
KN035结构
微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。
本次BLA是基于一项评估KN035单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验，研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，总体人群、结直肠癌、胃癌及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率（ORR）分别为42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。
该项临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利纳米抗体在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性，可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对药物的上市以及患者的临床获益充满期待。”
普略医学纳米医药技术
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CDE正式受理全球首款皮下注射PD-L1纳米抗体KN035上市申请！
发布时间：2020-12-31 09:28 文章来源：未知 作者：百替生物
近日，重组人源化PD-L1纳米抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的生物制品上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
KN035是PD-L1纳米抗体Fc融合蛋白，设计独特，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），具有居家自主给药的潜力，同时具有较低的医疗成本，可更好地改善患者生活质量。KN035是全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体，获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，解决尚未满足的临床需求。
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微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。
本次BLA是基于一项评估KN035单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验，研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，总体人群、结直肠癌、胃癌及其他肿瘤患者中经独立审查委员会(BIRC)评估确认的客观缓解率（ORR）分别为42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。
该项临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利纳米抗体在关键临床研究中展现出了持久的疗效及良好的安全性，可为既往至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者带来全新的安全有效且便利的治疗选择。我们对药物的上市以及患者的临床获益充满期待。”
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