近日，以色列Clalit研究所与哈佛大学的研究团队合作在《The New England Journal of Medicine》上发表了一篇题为“Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting”的论文。该研究使用以色列最大的医疗保健组织的综合数据库来评估BNT162b2 mRNA新冠疫苗的安全性，发现该疫苗与大多数不良事件的风险升高无关。
[1]Noam Barda, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. The New England Journal of Medicine. 2021. Doi：10.1056/NEJMoa2110475.
NEJM | 大规模真实世界研究，颠覆对新冠疫苗副作用的认知
发布时间：2021-09-03 10:29 文章来源：未知 作者：百替生物
新冠疫苗接种工作正在全球范围内大规模进行，3期临床试验表明，几种新冠疫苗都是有效的，但存在许多潜在的不良事件风险。然而，由于参与者人数少，且样本人群比平均水平更健康，因此需要进行更大规模的安全性评估。
真实世界研究是指在覆盖具有代表性的更广大受试人群的较大样本量的基础上，根据患者实际病情和意愿，非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的治疗结局，由于样本量大和持续时间较长的特点，其更易发现新药及治疗措施的远期效应及其不良反应。
近日，以色列Clalit研究所与哈佛大学的研究团队合作在《The New England Journal of Medicine》上发表了一篇题为“Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting”的论文。该研究使用以色列最大的医疗保健组织的综合数据库来评估BNT162b2 mRNA新冠疫苗的安全性，发现该疫苗与大多数不良事件的风险升高无关。
为了提供解释疫苗安全性结果的必要背景，本研究首次检查了接种疫苗的个体和感染冠状病毒的未接种疫苗的个体之间的各种不良事件。因此，进行了两个单独的分析：疫苗接种队列和新冠感染队列分析。
疫苗接种队列纳入了1736832人，中位年龄为43岁。随后，研究团队根据广泛的社会人口、地理和健康相关属性，将884828名16岁及以上接种疫苗的个体与884828名未接种疫苗的个体仔细匹配。接种者的中位年龄为38岁，48%是女性。研究团队比较了两组在接种任一疫苗后三周内发生的25次潜在不良事件的发生率。与未接种疫苗组相比，接种组发生不良事件的风险显著高于未接种组。
新冠感染队列纳入了233392人，中位年龄为36 岁。该分析估计了173106名未接种疫苗的感染冠状病毒的个体中相同的25种潜在不良事件的发生率，而173106名仔细匹配的对照组则没有感染了冠状病毒。
研究团队发现心肌炎与疫苗有关，但很少见，每100000名接种者中有2.7例。相比之下，在未接种疫苗的冠状病毒感染者中，每100000名感染者中竟有11例心肌炎病例。
与疫苗接种相关的其他不良事件是淋巴结病（淋巴结炎症或肿胀），这是一种轻微的副作用，是对疫苗接种的标准免疫反应的一部分，在未接种疫苗的冠状病毒感染者中，每 100000人中有78个病例，而在接种疫苗者中，每100000人中只有5个病例。
与疫苗相关的不良反应数量相对较少相比，未接种疫苗的冠状病毒感染者严重不良事件发生率很高，包括：心律失常（相比接种疫苗者增加3.8倍，每100000名感染者出现166例）、肾损伤（增加14.8倍；每100000名感染者出现125例）、心包炎（增加5.4倍；每100000名感染者出现11例）、肺栓塞（增加12.1倍；每100000名感染者出现62例）、深静脉血栓形成（增加3.8倍；每100000名感染者出现43例）、心肌梗塞（增加4.5倍；每100000感染者出现25例）和中风（增加2.1倍；每100000感染者出现14例）。
总之，这项新冠病毒疫苗相关副作用的最大规模的真实世界研究数据表明，BNT162b2 mRNA疫苗与大多数不良事件的风险升高无关，发生心肌炎等严重风险实际上在未接种疫苗的感染者中更高。这项研究有利于个人决策，打消公众对疫苗安全性的疑问。
参考资料：
[1] Noam Barda, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. The New England Journal of Medicine. 2021. Doi：10.1056/NEJMoa2110475.